關(guān)于新法則的發(fā)布，一家深圳券商的氣腹機工作研討員向記者標(biāo)明，全體肯定是利好，因為上一版是2000年發(fā)布的，許多內(nèi)容現(xiàn)已不適應(yīng)如今 的狀況了，制約了醫(yī)療器械工作的開展。記者對比發(fā)現(xiàn)：新法則改動的內(nèi)容包括注冊審評放寬、增設(shè)審評綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊與出產(chǎn)場所容許次序等多項。 “(新法則)更接地氣、更契合國際規(guī)則。”魚躍醫(yī)療董秘陳堅這樣評價新法則。

    新法則最受業(yè)界重視的“改進”是：將鈦夾鉗調(diào)整產(chǎn)品注冊與出產(chǎn)場所容許次序改動，從必須先處置出產(chǎn)容許再注冊產(chǎn)品，轉(zhuǎn)為可先注冊產(chǎn)品再辦 理出產(chǎn)容許。這意味著，醫(yī)療器械公司可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在出產(chǎn)廠房的出資上，這將大大減輕中小公司的融資壓力，有利于立異。

    業(yè)內(nèi)人士指出，新法則的這一改進，為中國醫(yī)療器穿刺器械研討立異供應(yīng)了一個極好的條件。與此同時，2月7日，國家食物藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《立異醫(yī)療器械格外閱覽程序(試行)》，對立異醫(yī)療器械閱覽予以優(yōu)先處置。全體來說，國家鼓動醫(yī)療器械工業(yè)加速立異的意圖已很明顯。

    事實上，鼓動立異正是改動當(dāng)時中國醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值計劃小、立異才能弱、同質(zhì)化競賽嚴(yán)肅等倒霉現(xiàn)狀的重要方法。據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長任德權(quán)介紹，“當(dāng)時，中國醫(yī)療器械工作的開展特征很明顯，小而散，出產(chǎn)公司多，公司計劃小，醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值1800多億元，均勻每個公司產(chǎn)值約為1200萬元，而制藥公司均勻產(chǎn)值為1.4億元。”

    而關(guān)于“小、散、亂”的疑問，新法則在工作規(guī)范方面加強了監(jiān)管。對未經(jīng)容許私行出產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的舉動，規(guī)則了最高貨值金額20倍的罰款、五年內(nèi)不受理有關(guān)責(zé)任人及公司提出的醫(yī)療器械容許申請等處置。

    由此，新法則在加大監(jiān)管力度、鼓動立異這兩大舉動的推動下，工作優(yōu)勝劣汰趨勢明顯，吞并重組的腳步也將提速。“將來龍頭公司將揉捏小公司的生存空間，排行靠后的公司被并購概率前進。”國金證券在最新一份研討報告中這樣指出。